Acciones judiciales en defensa de la información al paciente sobre seguridad y eficacia de fármacos psiquátricos

El triste fallecimiento del hijo de un socio de esta asociación, tras largos años de tratamiento con medicamentos psiquiátricos, ha forzado el inicio de estas actuaciones jurídicas. El Letrado de esta Asociación y de la Asociación Scabelum, Luis de Miguel Ortega, solicitó de la Agencia Española de Medicamentos la entrega de los prospectos, fichas técnicas, fichas de seguridad y datos en bruto de los ensayos clínicos realizados antes de la comercialización de una veintena de medicamentos distintos consumidos por el difunto antes de su fallecimiento.

A ello, la Agencia Española de Medicamentos y la Dirección General de Farmacia se niegan, alegando que “esos datos no están a disposición de particulares ni asociaciones”. No conformes con esta repuesta, se procedió a formular denuncia ante la Comisión de Transparencia, organismo de la administración pública dependiente del Ministerio de Hacienda y Función Pública, con el objeto de que se obligara al Ministerio de Sanidad a entregar dicha documentación solicitada, sabiendo que de ello dependería, entre otras cosas,  que pudiera acreditarse las posibles responsabilidades por la muerte de ALC.

Sin esa documentación, difícilmente podría discutirse con fundamentación la argumentacion de la administración sanitaria que se exime de toda responsabilidad en el fallecimiento, alegando que es casual, o culpa del propio paciente y de su familia, acusando a su madre de boicotear el tratamiento, aparentar ser psicótica y no comprender la enfermedad de su hijo y la necesidad del tratamiento (al que se venían resistiendo). El Consejo de Transparencia resolvió la denuncia presentada, reconociendo el derecho a conocer toda la documentación solicitada y emplazaba al Ministerio de Sanidad a que la entregase en el plazo de 10 días.

Pero el Ministerio de Sanidad no consideró oportuno cumplir con dicha resolución, sino que, antes al contrario, presentó una demanda contra el Consejo de Transparencia en la Audiencia Nacional.

Objetivo de la demanda

El objetivo de dicha demanda es no verse obligados a tener que desvelar sus archivos en cuanto a la seguridad y eficacia de los medicamentos aprobados para su venta. En este sentido, debemos recordar los antecedentes del caso “Agreal”, en el que un grupo de 137 mujeres presentaron demandas de responsabilidad patrimonial contra la multinacional farmacéutica Sanofi por las lesiones sufridas tras el consumo de un medicamento (Agreal).  Tras siete años de espera, finalmente estos casos se resolvieron en el Tribunal Supremo dictando sentencia favorable para las mujeres demandantes. Pero la mayor dificultad en el transcurso de estos procedimientos fueron los obstáculos arguidos por la Agencia Española del Medicamento, organismo público dependiente del Ministerio de Sanidad,  a la hora de facilitar la información que se le solicitaba sobre ese fármaco.

El  Ministerio de Sanidad tiene entre sus funciones ser garante de los derechos de los pacientes,  así como también lo es a través de los organismos de consumo, el garante de los derechos de los consumidores, como también es a través de los organismos de regulan la publicidad a los consumidores, el garante de que esa publicidad sea fiel, como también es responsable a través de la Agencia de Medicamentos, responsable de la calidad y transparencia del mercado de medicinas, y sobre todo, al final, de la seguridad y eficacia de las medicinas que se comercializan.

Entendemos que los pacientes psiquiátricos, entre otros, tienen derecho a estar perfectamente informados de la indicación, la eficacia y la eficiencia y seguridad de los medicamentos que toman. Y más aún, si cabe, en los casos en los que esos pacientes están tomando esos  fármacos de forma involuntaria. No alcanzamos a entender cual sea la razón que obliga al Ministerio de Salud a negarse a proporcionar la información solicitada. Si la eficacia y la seguridad de los medicamentos está justificada en el expediente administrativo, con la referida documentación, pues si no, no se hubiera aprobado su utilización, entonces ¿porque negarse a proporcionar dicha justificación?. Ello supondrá  la expresa ratificación y convalidación del buen trabajo realizado por la Agencia Española del Medicamento.

Nuestra preocupación, por tanto, deviene, sobre todo, de la negativa absoluta e ilimitada a proporcionar cualquier información que entendemos absolutamente inadmisible. Por todo ello, esta Asociación ha tomado la decisión de personarse en las actuaciones del Recurso Contencioso Administrativo en calidad de interesado a fin de defender la resolución del Consejo de Transparencia y exigir la entrega de la documentación acordada por el mismo, y además, hacer público el ejercicio de dicha personación.